Polilaminina: nove pacientes morreram após receber substância experimental; laboratório nega relação com os óbitos

Nove dos 111 pacientes que receberam polilaminina por meio de uso compassivo morreram, segundo informações do laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância. A empresa afirma que suas investigações não identificaram relação entre as mortes e o produto. A ocorrência dos óbitos, por si só, não comprova que tenham sido causados pelo tratamento.

A polilaminina é uma substância experimental desenvolvida em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A pesquisa busca estimular a regeneração de estruturas nervosas e recuperar funções comprometidas por lesões na medula espinhal. Apesar dos resultados preliminares que despertaram interesse, sua segurança e eficácia ainda não foram comprovadas por estudos clínicos concluídos.

Após as notificações de mortes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo. Agora, a autorização está limitada a pacientes com lesões medulares completas na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há no máximo 72 horas, conforme os critérios do estudo clínico autorizado.

A medida provocou um embate público com a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, que criticou as restrições por dificultarem o acesso de pacientes à terapia experimental. A Anvisa respondeu que ainda faltam dados confiáveis sobre a segurança da substância e que as autorizações precisam respeitar critérios técnicos. A agência também afirmou que o estudo clínico de fase 1 ainda não havia começado na ocasião da nota, apesar de ter sido autorizado anteriormente.

O uso compassivo permite que pacientes em situações graves tenham acesso excepcional a tratamentos ainda experimentais. Entretanto, esse acesso não substitui ensaios clínicos controlados, necessários para avaliar riscos, segurança e eficácia. A Anvisa também apontou preocupações relacionadas ao acompanhamento dos pacientes e à ausência de evidências que justifiquem ampliar as indicações.

​‌‍⁠​‌‍⁠Venha fazer parte do The Hakon, o maior blog NOSTR de língua portuguesa