Confianza regulatoria: la apuesta que podría reducir hasta 90% los costos de evaluación de medicamentos

Confianza regulatoria: la apuesta que podría reducir hasta 90% los costos de evaluación de medicamentos Un estudio de Udelá Soluciones Regulatorias concluye que la confianza regulatoria en Colombia podría reducir hasta en 90% los costos de evaluación de medicamentos innovadores y multiplicar la capacidad de revisión del sistema. La adopción de este modelo, promovido por la OMS, permitiría aprovechar el conocimiento científico ya evaluado por agencias de referencia, optimizando recursos y agilizando el acceso a terapias. El Invima ya está implementando pilotos y un procedimiento de reliance para resolver trámites atrasados, lo que indica una alineación con esta tendencia de modernización regulatoria.

• La implementación de confianza regulatoria en Colombia podría reducir hasta en 90% los costos de evaluación de medicamentos innovadores.
• Este mecanismo, conocido como ‘reliance’, optimiza recursos y fortalece capacidades técnicas, facilitando el acceso a innovaciones terapéuticas.
• El estudio analizó 358 trámites del Invima y estima que la confianza regulatoria parcial podría aumentar la capacidad de evaluación de 311 a 1.204 trámites.
• La confianza regulatoria no implica aprobación automática ni transferencia de responsabilidad, el Invima mantiene la autonomía y la decisión final.
• El Invima ya ha iniciado pilotos de confianza regulatoria con agencias de medicamentos de referencia en la región y adoptó un procedimiento de reliance mediante una resolución. https://www.portafolio.co/innovacion/confianza-regulatoria-la-apuesta-que-podria-reducir-hasta-90-los-costos-de-evaluacion-de-medicamentos-496534